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    行業新聞

    2021-04-30國家藥監局批準頒布第一批,第二批中藥配方顆粒國家標準

    國家藥監局在前期工作的基礎上,組織國家藥典委員會按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》和國家藥品標準制定相關程序,開展中藥配方顆粒國家標準制定工作。經過標準研究起草、生產驗證、標準復核、專業委會審評、公開征求意見、審核等,近日批準頒布了第一批中藥配方顆粒國家標準(160個),第二批36個。

      中藥配方顆粒國家標準充分體現了中藥質量的控制特點和質量全程管控理念,以“標準湯劑”為基準衡量配方顆粒與飲片湯劑的“一致性”,建立量值傳遞數據表與特征圖譜控制指標,實現配方顆粒質量專屬性與整體性的綜合管控,提高了中藥質量整體控制水平。

      第一批中藥配方顆粒國家標準頒布后,設置6個月的過渡期,將于2021年11月1日起正式實施。按照《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》規定,自實施之日起,省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。

      標準執行過程中生產企業進一步積累數據并報送國家藥典委員會以逐步完善和提高標準。后續國家藥監局將加快推進中藥配方顆粒標準制定工作,保障配方顆粒結束試點工作順利實施。

     

    附件:
     

    001.巴戟天配方顆粒.pd

    002.白芍配方顆粒.pdf
    003.白鮮皮配方顆粒.pdf 004.白芷(白芷)配方顆粒.pdf
    005.白芷(杭白芷)配方顆粒.pdf 006.百部(對葉百部)配方顆粒.pdf
    007.百合(卷丹)配方顆粒.pdf 008.板藍根配方顆粒.pdf
    009.半枝蓮配方顆粒.pdf 010.薄荷配方顆粒.pdf

    011.北柴胡配方顆粒.pd

    012.補骨脂配方顆粒.pdf
    013.側柏葉配方顆粒.pdf 014.燀苦杏仁(西伯利亞杏)配方顆粒.pdf
    015.燀桃仁(桃)配方顆粒.pdf 016.炒白芍配方顆粒.pdf
    017.炒苦杏仁(西伯利亞杏)配方顆粒.pdf 018.炒萊菔子配方顆粒.pdf
    019.炒牛蒡子配方顆粒.pdf 020.炒桃仁(桃)配方顆粒.pdf

    021.炒王不留行配方顆粒.pd

    022.炒梔子配方顆粒.pdf
    023.車前草(車前)配方顆粒.pdf 024.車前子(車前)配方顆粒.pdf
    025.陳皮配方顆粒.pdf 026.赤芍(芍藥)配方顆粒.pdf
    027.川牛膝配方顆粒.pdf 028.川射干配方顆粒.pdf
    029.川芎配方顆粒.pdf 030.醋北柴胡配方顆粒.pdf

    031.醋延胡索配方顆粒.pd

    032.大黃(藥用大黃)配方顆粒.pdf
    033.大青葉配方顆粒.pdf 034.大棗配方顆粒.pdf
    035.丹參配方顆粒.pdf 036.淡竹葉配方顆粒.pdf
    037.當歸配方顆粒.pdf 038.地膚子配方顆粒.pdf
    039.獨活配方顆粒.pdf 040.杜仲配方顆粒.pdf

    041.防風配方顆粒.pdf

    042.防己配方顆粒.pdf
    043.粉葛配方顆粒.pdf 044.佛手配方顆粒.pdf
    045.麩炒蒼術(北蒼術)配方顆粒.pdf

    046.麩炒薏苡仁配方顆粒.pdf

    047.麩炒枳殼配方顆粒.pdf 048.麩炒枳實(酸橙)配方顆粒.pdf
    049.甘草(甘草)配方顆粒.pdf 050.干姜配方顆粒.pdf

    051.葛根配方顆粒.pdf

    052.鉤藤(鉤藤)配方顆粒.pdf
    053.骨碎補配方顆粒.pdf 054.廣金錢草配方顆粒.pdf
    055.合歡花(合歡花)配方顆粒.pdf 056.合歡皮配方顆粒.pdf
    057.何首烏配方顆粒.pdf 058.荷葉配方顆粒.pdf
    059.厚樸(厚樸)配方顆粒.pdf 060.虎杖配方顆粒.pd

    061.槐花(槐花)配方顆粒.pdf

    062.槐角配方顆粒.pdf
    063.黃柏配方顆粒.pdf 064.黃連(黃連)配方顆粒.pdf
    065.黃芪(蒙古黃芪)配方顆粒.pdf 066.黃芩配方顆粒.pdf
    067.火麻仁配方顆粒.pdf 068.雞血藤配方顆粒.pdf
    069.姜厚樸(厚樸)配方顆粒.pdf

    070.焦山楂(山里紅)配方顆粒.pdf

    071.焦梔子配方顆粒.pd

    072.金錢草配方顆粒.pdf
    073.金銀花配方顆粒.pdf 074.荊芥配方顆粒.pdf
    075.酒大黃(藥用大黃)配方顆粒.pdf 076.酒丹參配方顆粒.pdf
    077.酒當歸配方顆粒.pdf 078.酒黃芩配方顆粒.pdf
    079.酒女貞子配方顆粒.pdf 080.酒萸肉配方顆粒.pdf

    081.菊花配方顆粒.pd

    082.苦參配方顆粒.pdf
    083.苦杏仁(西伯利亞杏)配方顆粒.pdf 084.款冬花配方顆粒.pdf
    085.萊菔子配方顆粒.pdf 086.靈芝(赤芝)配方顆粒.pdf
    087.龍膽(龍膽)配方顆粒.pdf 088.蜜百部(對葉百部)配方顆粒.pdf
    089.蜜百合(卷丹)配方顆粒.pdf 090.蜜槐角配方顆粒.pdf

    091.蜜款冬花配方顆粒.pdf

    092.蜜枇杷葉配方顆粒.pdf
    093.蜜桑白皮配方顆粒.pdf 094.蜜旋覆花(旋覆花)配方顆粒.pdf
    095.蜜紫菀配方顆粒.pdf 096.墨旱蓮配方顆粒.pdf
    097.牛蒡子配方顆粒.pdf 098.牛膝配方顆粒.pdf
    099.女貞子配方顆粒.pdf

    100.枇杷葉配方顆粒.pdf

    101.蒲公英(堿地蒲公英)配方顆粒.pd

    102.前胡配方顆粒.pdf
    103.秦艽(粗莖秦艽)配方顆粒.pdf 104.秦皮(尖葉白蠟樹)配方顆粒.pdf
    105.肉桂配方顆粒.pdf 106.桑白皮配方顆粒.pdf
    107.桑寄生配方顆粒.pdf 108.桑葉配方顆粒.pdf
    109.桑枝配方顆粒.pdf 110.山萸肉配方顆粒.pdf

    111.山楂(山里紅)配方顆粒.pd

    112.射干配方顆粒.pdf
    113.升麻(大三葉升麻)配方顆粒.pdf 114.生姜配方顆粒.pdf
    115.生地黃配方顆粒.pdf 116.首烏藤配方顆粒.pdf
    117.熟大黃(藥用大黃)配方顆粒.pdf 118.熟地黃配方顆粒.pdf
    119.燙骨碎補配方顆粒.pdf 120.桃仁(桃)配方顆粒.pdf

    121.天花粉(栝樓)配方顆粒.pdf

    122.天麻配方顆粒.pdf
    123.土茯苓配方顆粒.pdf 124.菟絲子(南方菟絲子)配方顆粒.pdf
    125.王不留行配方顆粒.pdf 126.烏梅配方顆粒.pdf
    127.烏藥配方顆粒.pdf 128.夏枯草配方顆粒.pdf
    129.香櫞(香圓)配方顆粒.pdf

    130.續斷配方顆粒.pdf

    131.玄參配方顆粒.pdf

    132.旋覆花(旋覆花)配方顆粒.pdf
    133.延胡索配方顆粒.pdf 134.鹽補骨脂配方顆粒.pdf
    135.鹽車前子(車前)配方顆粒.pdf 136.鹽杜仲配方顆粒.pdf

    137.鹽黃柏配方顆粒.pdf

    138.鹽菟絲子(南方菟絲子)配方顆粒.pdf
    139.鹽續斷配方顆粒.pdf 140.鹽知母配方顆粒.pdf

    141.野菊花配方顆粒.pdf

    142.益母草配方顆粒.pdf
    143.茵陳【濱蒿(綿茵陳)】配方顆粒.pdf 144.淫羊藿(淫羊藿)配方顆粒.pdf

    145.魚腥草配方顆粒.pdf

    146.遠志(遠志)配方顆粒.pdf
    147.澤蘭配方顆粒.pdf 148.澤瀉(澤瀉)配方顆粒.pdf
    149.知母配方顆粒.pdf 150.梔子配方顆粒.pdf

    151.枳殼配方顆粒.pdf

    152.枳實(酸橙)配方顆粒.pdf
    153.制何首烏配方顆粒.pdf 154.炙甘草(脹果甘草)配方顆粒.pdf
    155.炙甘草(甘草)配方顆粒.pdf 156.炙淫羊藿(淫羊藿)配方顆粒.pdf
    157.腫節風配方顆粒.pdf 158.紫花地丁配方顆粒.pdf
    159.紫蘇子配方顆粒.pdf

    160.紫菀配方顆粒.pdf

     

     


    第二批
     

    001.白術配方顆粒.pdf

    002.蒼術(北蒼術)配方顆粒.pdf
    003.炒蒼耳子配方顆粒.pdf 004.炒火麻仁配方顆粒.pdf
    005.炒蒺藜配方顆粒.pdf 006.炒酸棗仁配方顆粒.pdf
    007.炒紫蘇子配方顆粒.pdf 008.醋青皮(個青皮)配方顆粒.pdf
    009.醋青皮(四花青皮)配方顆粒.pdf 010.醋香附配方顆粒.pdf

    011.黨參(黨參)配方顆粒.pdf

    012.麩炒白術配方顆粒.pdf
    013.瓜蔞(栝樓)配方顆粒.pdf 014.蒺藜配方顆粒.pdf
    015.酒管花肉蓯蓉配方顆粒.pdf 016.酒蓯蓉配方顆粒.pdf
    017.桔梗配方顆粒.pdf 018.連翹配方顆粒.pdf
    019.羅布麻葉配方顆粒.pdf 020.木蝴蝶配方顆粒.pdf

    021.木香配方顆粒標準.pdf

    022.炮姜配方顆粒.pdf
    023.青皮(個青皮)配方顆粒.pdf 024.青皮(四花青皮)配方顆粒.pdf
    025.瞿麥(石竹)配方顆粒.pdf 026.人參配方顆粒標準.pdf
    027.肉蓯蓉(管花肉蓯蓉)配方顆粒.pdf 028.桑椹配方顆粒.pdf
    029.蛇床子配方顆粒.pdf 030.蘇木配方顆粒.pdf

    031.酸棗仁配方顆粒.pdf

    032.吳茱萸配方顆粒.pdf
    033.香附配方顆粒.pdf 034.制巴戟天配方顆粒.pdf
    035.制吳茱萸配方顆粒.pdf 036.制遠志(遠志)配方顆粒.pdf

     


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    關于執行中藥配方顆粒國家藥品標準有關事項的通知

    關于中藥配方顆粒國家藥品標準(第二批)的公示


     
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